Актовегин из чего делают


Депротеинизированный диализат из крови телят — Википедия

Депротеинизированный диализат из крови телят
депротеинизированный гемодериват
Фармакол. группа биогенные стимуляторы, общетонизирующие препараты
АТХ не зарегистрирован
таблетки, раствор для инфузий, раствор для инъекций, мазь, гель, паста.
«Актовегин», «Солкосерил»

Депротеинизированный гемодериват крови КРС (англ. deproteinized calf blood extract, торговые марки «Актовегин», Actovegin, «Солкосерил», Solcoseryl) — препарат тканей и крови крупного рогатого скота, применяющийся в качестве лекарственного средства в некоторых странах: России, некоторых странах СНГ, Китае и Южной Корее. Реальная эффективность препарата в соответствиии с критериями доказательной медицины является спорной.

Применение в качестве лекарственного средства запрещено в ряде стран, в том числе в США и Канаде[1][2].

Препарат, в качестве лекарственного средства, производится в форме таблеток, геля, крема и мази для наружного применения, раствора для инъекций в ампулах, инфузионного раствора и глазного геля.

Препарат Актовегин производится с 1996 года в австрийском филиале швейцарской фирмы Nycomed (Takeda Pharmaceutical) как дженерик бренда «Солкосерил» швейцарской фирмы Solco, c 1996 года выпускаемого в Германии международной фармацевтической фирмой Valeant[en][источник не указан 1693 дня]. В России Актовегин производится на предприятии "Фармфирма «Сотекс», принадлежащей группе компаний «Протек»[3], Takeda Pharmaceutical .

Согласно заявлению производителя (Nycomed), препарат используется в лекарственных целях по собственному усмотрению некоторыми врачами общей практики в отдельных европейских странах[4]. Основной рынок для Актовегина — Россия и СНГ, в которых реализуется 70 % от общего объёма производства препарата[5].

С марта 2011 года Актовегин запрещён в Канаде[2], с июля 2011 года запрещён FDA для продажи, импорта или применения в США[6]. В странах Западной Европы, Австралии, Японии и большинстве других стран мира данное вещество не одобрено к применению в качестве лекарственного средства.

В интервью президент «Никомед Россия-СНГ» заявил, что компания не видит необходимости в проведении клинических исследований этого препарата:

В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой. Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны …

Актовегин состоит более чем из двухста биологических веществ и представляет из себя ультрафильтрат телячьей крови. Определить, какой из компонентов является действующим веществом, исследуя механизм действия, не представляется возможным. Это связано с тем, что Актовегин представляет из себя множество небольших молекул, которые присутсвуют в нормальных физиологических условиях[7].

На официальном сайте производителя заявлено, что Актовегин «имеет одну из наиболее обширных и убедительных доказательных баз среди всех нейропротекторов»[8]. При этом, информация о препарате имеется только в рускоязычной версии сайта-производителя в разделе «рецептурные препараты». В англоязычной версии о производстве и продаже Актовегина ничего не сказано[2].

По словам Президента МОО «Общество фармакоэкономических исследований», заместителя председателя Формулярного комитета РАМН, доктора медицинских наук, профессора Павла Воробьева, Актовегин не имеет доказанной эффективности[9][10].

РКИ с большой выборкой[править | править код]

В 2009 году в американском научном журнале Diabetes Care было опубликовано исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность Актовегина для лечения пациентов с диабетической полинейропатией. В РКИ принимали участние 567 пациентов с сахарным диабетом второго типа. В выводе исследования сказано, что Актовегин улучшает качество жизни у пациентов на протяжении всего испытания, в частности говорится о симптоматических улучшениях. Однако, показано, что в группе плацебо эффект был также немал — 61%, у Актовегина — 73% (разница ~ 20%). Также было сказано, что постоянное улучшение симптомов в группе плацебо, таких как боль, с увеличением продолжительности испытания затрудняет демонстрацию превосходства Актовегина над плацебо. Примечательно, что механизм действия, с помощью которого Актовегин оказывает свое влияние, не ясны. Исследование было профинасировано компанией Nycomed, которая в 2011 году была выкуплена фармацевтической компанией Takeda, производящей Актовегин[11][12].

Одно из последних крупномасштабных клинических испытаний было проведено в 2017 году и представляло из себя проспективное рандомизированное плацебоконтролируемое исследование препарата Актовегин, в котором приняли участие более 500 пациентов, перенесших инсульт. Изучалось воздействие препарата на процесс восстановления после ишемического инсульта (в частности, измерялась шкала когнитивной оценки болезни Альцгеймера ADAS-cog+, а также Монреальская шкала оценки когнитивных функций MoCA). Исследование длилось 12 месяцев, показатели замерялись на третьем, шестом и двенадцатом месяцах. На третьем месяце между группами плацебо и Актовегина не было достигнуто статистически значимой разницы (она составила 1,1 балла по шкале ADAS-cog+). К шестому месяцу разница по тому же показателю составила 2,3 балла и была признана статистичеки значимой. Лечение было прекращено. К 12 месяцу разница составила 3,7 балла. Хотя и была обнаружена тенденция к снижению частоты деменции с приёмом Актовегина по сравнению с плацебо, это исследование было разработано для определения симптоматической эффективности, а не профилактики деменции. В выводе исследования сказано, что Актовегин оказал положительное влияние на когнитивные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Для подтверждения такого результата требуются дополнительные, более тщательные контролируемые исследования. Однако, спорным оказался вопрос, имеет ли статистически значимое различие между группами какую-либо клиническую значимость. РКИ проводилось в России, Казахстане и Белоруссиии и было профинансировано фармацевтической компанией Takeda, производящей Актовегин[13][14].

РКИ с небольшой выборкой[править | править код]

В 1995 году в немецком науном журнале Pharmacopsychiatry, который выпускается издательством Thieme Medical Publishers, было опубликовано исследование препарата Актовегин, в котором изучалась его эффективность в терапевтическом лечении психоорганического синдрома. В дополнение к основному лечению, 40 пациентам, поделенным и рандомизированным на две группы по 20 человек, в течение четырех недель внутривенно вводили препарат Актовегина (одной группе), и 0,9% физиологического раствора (другой группе). По итогу, по разным измеряемым в исследовании критериям, Актовегин показал улучшение состояния пациентов. Так, средний балл по шкале SCAG (гериатрическая шкала клинической оценки) в группе Актовегина был снижен с 56,3 до 36,3 к концу лечения, а в группе плацебо с 61,2 до 52. Шкала общего клинического впечатления (CGI) показала, что у пациентов, принимавших Актовегин, наблюдалось «явное улучшение» или просто «улучшение», по сравнению с группой плацебо[15].

Статьи в научных журналах[править | править код]

В обзоре журнала Diabetes, Obesity and Metabolism сказано, что Актовегин, который предположительно улучшает усвоение кислорода и глюкозы тканями организма для лечения диабетической периферической невропатии, наряду с некоторыми другими методами лечения не получил одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA), что ставит под сомнение его эффективность[16].

Метаанализы[править | править код]

В 2001 году в Кокрейновской библиотеке был опубликован метаанализ, в который вошли 9 исследований: полноценных РКИ и «квазирандомизированных». Рассматривался наиболее эффективный способ лечения воспаления ахиллова сухожилия у взрослых. В общей сложности метаанализ охватил 697 пациентов. Включенное в обзор небольшое исследование Актовегина было отмечено «многообещающим», однако возникли сомнения в изначальной тяжести симптомов пациентов[17].

В 2003 году, там же, был опубликован еще один обзор, в котором исследовалась эффективность влияния Солкосерила (аналог Актовегина), а также карнитина, глюкозы или галактозы при нарушении роста плода в утробе матери. В обзор было включено четыре исследования, в котором участвовали 165 женщин. Доказательств, что описанные средства оказывают положительное влияние на рост плода оказалось недостаточно[18].

В октябре 2011 году одно из исследований Актовегина (наравне с другими пятью исследованиями других методов лечения) попало в систематический обзор научного журнала British Journal of Sports Medicine, в котором исследовалась терапия при острых травмах подколенного сухожилия. В публикации сказано, что имеются лишь ограниченные данные о пользе Актовегина. В заключении указано, что отсутствуют качественные исследования по терапевтическому лечению подобных травм[19].

В 2014 году в одном из кокрейновских обзоров оценивалась эффективность Солкосерила наряду с другими средствами (комбинированным действием) для леченения язв с серповидноклеточной анемией. Предполагалось, что Солкосерил должен был способствовать заживлению ран путём насыщения её кислородом. В исследование было включено шесть РКИ, четыре из которых были проведены на Ямайке, а два — в США (всего 168 пациентов с 250 язвами). Систематический обзор показал, что доказательства эффективности данных методов не являются убедительными, во многом из-за риска смещения[20].

Актовегин применяется при лечении широкого спектра заболеваний, таких как нарушения периферического и церебрального кровообращения, ожоги, нарушение заживления ран и диабетическая полинейропатия[7].

При этом, реальная клиническая эффективность Актовегина является спорной[11][13][15][16][17][18][19][20].

К побочным эффектам в результате лечения Актовегином относятся гиперемия кожи, кожная сыпь, гипертермия, вплоть до анафилактического шока[21] (независимо от формы выпуска препарата). При применении Актовегина в форме геля, мази или крема возможны побочные эффекты в виде зуда и жжения в области нанесения препарата[22].

По сообщению отдела криминальных расследований американской FDA и министерства юстиции США, диализат (актовегин) не имеет разрешения на употребление людьми, попытки его ввоза в страну или применения являются преступлением[1].

В 2000 году на Тур де Франс разразился скандал, в котором Лэнса Армстронга обвинили в использовании Актовегина с целью улучшения спортивных результатов, в связи с чем в 2000—2001 годах препарат вносился в список запрещенных международным олимпийским комитетом.[23]

  1. 1 2 July 6, 2011: Canadian Doctor Pleads Guilty to Providing Treatment with Unapproved Drugs (англ.) (недоступная ссылка). Food and Drug Administration Office of Criminal Investigations. U.S. Department of Justice Press Release (6 July 2011). Дата обращения 7 апреля 2015. Архивировано 26 января 2018 года.
  2. 1 2 3 Екатерина Мищенко. Чем нас лечат: Актовегин. Разрешен в России, но не в США и Канаде (неопр.). Информационно-сервисный портал «Indicator.Ru» (3 марта 2013).
  3. ↑ http://www.kommersant.ru/doc/1346110 «ГК „Протек“ включает .. производственный комплекс „Сотекс“ в Подмосковье (выпускает препараты „Актовегин“…).»
  4. ↑ См. раздел ссылки: www.nycomed.com Архивная копия от 22 июля 2012 на Wayback Machine: «Actovegin is prescribed by hospital specialists and general practitioners in selected European markets, Russia and the CIS, China and South Korea.»
  5. ↑ «Нравится то, что растет». Компания Nycomed объявила о строительстве завода в России., Журнал «Коммерсантъ Секрет Фирмы», № 20 (252), 26.05.2008
  6. ↑ «Toronto Sports Doctor Charged.» // National Post. March 31, 2011.  (англ.)
  7. 1 2 Machicao, F. Pleiotropic neuroprotective and metabolic effects of Actovegin's mode of action : [англ.] / F. Machicao, DF Muresanu, H. Hundsberger … [] // Journal of the Neurological Sciences. — 2012. — Vol. 322, no. 1-2 (November). — P. 222–227. — DOI:10.1016/j.jns.2012.07.069. — PMID 22910148.
  8. ↑ Подробнее о препарате Актовегин (неопр.). Takeda Pharmaceutical. Дата обращения 26 сентября 2019.
  9. ↑ Ученые-медики считают, что доказательная медицина пала под натиском рекламы (неопр.). Интернет-портал RSCI.RU («INTELICA») (26 декабря 2011). Дата обращения 27 сентября 2019.
  10. Наталья Чернова. Таблетка от всего (неопр.). «Новая газета» (20 июля 2016). Дата обращения 27 сентября 2019.
  11. 1 2 Ziegler, D. Treatment of Symptomatic Polyneuropathy With Actovegin in Type 2 Diabetic Patients : To evaluate the efficacy and safety of actovegin in patients with diabetic polyneuropathy. : [англ.] / D. Ziegler, L. Movsesyan, B. Mankovsky … [] // Diabetes Care. — 2009. — Vol. 32, no. 8 (July). — P. 1479-1484. — ISSN 1750-2659. — DOI:10.2337/dc09-0545. — PMID 19470838. — PMC 2713653.
  12. ↑ Actovegin® Versus Placebo in Patients With Diabetic Polyneuropathy (AV-007-IM) (англ.). ClinicalTrials.gov (7 May 2012). Дата обращения 25 сентября 2019.
  13. 1 2 Guekht, A. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin) : A Randomized Controlled Trial to Assess the Efficacy of Actovegin in Poststroke Cognitive Impairment : [англ.] / A. Guekht, I. Skoog, S. Edmundson … [] // Stroke. — 2017. — Vol. 48, no. 5 (April). — P. 1262-1270. — ISSN 0039-2499. — DOI:10.1161/STROKEAHA.116.014321. — PMID 28432265. — PMC 5404405.
  14. ↑ Efficacy and Safety of Actovegin in Post-stroke Cognitive Impairment (PSCI) (ARTEMIDA) (англ.). ClinicalTrials.gov (9 December 2015). Дата обращения 25 сентября 2019.
  15. 1 2 Kanowski, S. Confirmed Clinical Efficacy of Actovegin in Elderly Patients with Organic Brain Syndrome : [англ.] / S. Kanowski, E. Kinzler, E. Lehmann … [] // Pharmacopsychiatry (Thieme Medical Publishers). — 1995. — Vol. 28, no. 4 (July). — P. 125-133. — ISSN 0176-3679. — DOI:10.1055/s-2007-979604. — PMID 7491366.
  16. 1 2 Javed, S. Javed. Burning through the pain: treatments for diabetic neuropathy : [англ.] / S. Javed Javed, U. Alam, R. A. Malik // Diabetes, Obesity and Metabolism. — 2015. — Vol. 17, no. 12 (July). — P. 1115-1125. — DOI:10.1111/dom.12535. — PMID 26179288.
  17. 1 2 McLauchlan, GJ. Interventions for treating leg ulcers in people with sickle cell disease : [англ.] / GJ McLauchlan, HH Handoll // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2001. — No. 2, № CD000232 (April). — DOI:10.1002/14651858.CD000232. — PMID 11405956.
  18. 1 2 Say, L. Interventions for treating leg ulcers in people with sickle cell disease : [англ.] / L. Say, AM Gülmezoglu, GJ Hofmeyr // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2003. — No. 2, № CD000148 (January). — DOI:10.1002/14651858.CD000148. — PMID 10796156.
  19. 1 2 Reurink, G. Therapeutic interventions for acute hamstring injuries: a systematic review : [англ.] / G. Reurink, GJ Goudswaard, JL Tol … [] // British Journal of Sports Medicine. — 2011. — Vol. 46, no. 2 (October). — P. 103-109. — DOI:10.1136/bjsports-2011-090447. — PMID 22039218.
  20. 1 2 J Marti‐Carvajal, A. Interventions for treating leg ulcers in people with sickle cell disease : [англ.] / A. J Marti‐Carvajal, J. M Knight‐Madden, M. Jose Martinez‐Zapata // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2014. — No. 12, № CD008394 (December). — DOI:10.1002/14651858.CD008394.pub3. — PMID 25485858.
  21. Maillo L. Anaphylactic shock with multiorgan failure in a cyclist after intravenous administration of Actovegin (англ.) // Ann. Intern. Med. (англ.)русск. : journal. — 2008. — March (vol. 148, no. 5). — P. 407—408. — PMID 18316765.
  22. ↑ Досье препарата: Nycomed Актовегин Архивная копия от 1 ноября 2013 на Wayback Machine
  23. ↑ FAQ on Actovegin, WebMD, 2009-12-16  (англ.): «December 2000, the International Olympic Committee became sufficiently concerned that Actovegin was being abused»

ru.wikipedia.org

Актовегин Википедия

Депротеинизированный диализат из крови телят
депротеинизированный гемодериват
Фармакол. группа биогенные стимуляторы, общетонизирующие препараты
АТХ не зарегистрирован
таблетки, раствор для инфузий, раствор для инъекций, мазь, гель, паста.
«Актовегин», «Солкосерил»

Депротеинизированный гемодериват крови КРС (англ. deproteinized calf blood extract, торговые марки «Актовегин», Actovegin, «Солкосерил», Solcoseryl) — препарат тканей и крови крупного рогатого скота, применяющийся в качестве лекарственного средства в некоторых странах: России, некоторых странах СНГ, Китае и Южной Корее. Реальная эффективность препарата в соответствиии с критериями доказательной медицины является спорной.

Применение в качестве лекарственного средства запрещено в ряде стран, в том числе в США и Канаде[1][2].

Препарат, в качестве лекарственного средства, производится в форме таблеток, геля, крема и мази для наружного применения, раствора для инъекций в ампулах, инфузионного раствора и глазного геля.

История[ | ]

Препарат Актовегин производится с 1996 года в австрийском филиале швейцарской фирмы Nycomed (Takeda Pharmaceutical) как дженерик бренда «Солкосерил» швейцарской фирмы Solco, c 1996 года выпускаемого в Германии международной фармацевтической фирмой Valeant[en][источник не указан 1693 дня]. В России Актовегин производится на предприятии "Фармфирма «Сотекс», принадлежащей группе компаний «Протек»[3], Takeda Pharmaceutical .

Согласно заявлению производителя (Nycomed), препарат используется в лекарственных целях по собственному усмотрению некоторыми врачами общей практики в отдельных европейских странах[4]. Основной рынок для Актовегина — Россия и СНГ,

ru-wiki.ru

Актовегин - инструкция, применение, отзывы аналоги

Актовегин (лат. Actovegin) — депротеинизированный (очищенный от белка) гемодиализат (экстракт), получаемый из крови молочных телят. Является дженериком швейцарского препарата Солкосерил.

По фармакологическим свойствам относится к группе стимуляторов регенерации тканей. Улучшает поступление кислорода и глюкозы в клетки, ускоряет обмен веществ и процессы заживления, повышает энергетические ресурсы организма.

Применяется в неврологии, офтальмологии, трансплантологии, дерматологии и терапии. В спортивном мире известен как один из допинговых препаратов.

История

Вытяжка из крови телят впервые была предложена для медицинского использования специалистами швейцарской фармацевтической компании Solco.

Поводом для создания препарата послужили рассказы альпийский пастухов, утверждавших, что у молочных телят раны и царапины заживают гораздо быстрее, чем у взрослых коров.

Изучив кровь молодых животных, ученые предположили, что в ней содержится некий фактор, ускоряющий процессы заживления.

Инъекционная форма очищенного экстракта телячьей крови была зарегистрирована в Швейцарии в 1957 г. под торговой маркой «Солкосерил». В 60-х годах компания-разработчик вывела на рынок мазь и гель для наружного использования, в 70-х — глазной гель, адгезивную пасту и таблетки.

В 1976 г. Солкосерил прошел регистрацию в СССР. К 1990 г. препарат был представлен уже в 50 странах мира, включая США и Канаду.

В 1996 г. в связи с эпидемией коровьей губчатой энцефалопатии* на территории Швейцарии был запрещен выпуск лекарственных средств, изготовленных из тканей крупного рогатого скота. По этой причине Solco перенесла производство своей продукции в Германию.

В этом же году австрийский филиал швейцарской корпорации Nikomed выпустил дженерик Солкосерила под брендовым названием Актовегин. Основным рынком сбыта для нового препарата стали СНГ и азиатские страны.

В 2000 г. одного из участников Тур де Франс — Лэнса Армстронга — обвинили в использовании Актовегина с целью улучшения спортивных показателей.

На фоне разразившегося скандала Международный олимпийский комитет внес препарат в перечень запрещенных. Однако уже в начале 2001 г. лекарственное средство исключили из списка в связи с недоказанностью допингового эффекта.

*Губчатая энцефалопатия («коровье бешенство», прионная болезнь, болезнь Кре́йтцфельдта-Я́коба) — нейродегенеративное заболевание, приводящее к необратимым изменениям в коре головного мозга. Встречается среди людей, крупного рогатого скота и овец. Возбудителем является особый тип высокомолекулярного белка — прион. Болезнь проявляется слабоумием, психическими расстройствами, нарушениями зрения. Ранее считалось, что в организме человека прионы возникают спонтанно или же их образование обусловлено наследственными факторами. В 1995 г. в Великобритании была описана новая форма человеческой патологии, развитие которой связали с потреблением мясных продуктов от зараженных энцефалопатией коров.

Свойства

Активный компонент: депротеинизированный стандартизированный гемодиализат (иначе гемодериват) из крови молочных телят (англ. highly filtered extract obtained from calf blood).

Международное непатентованное название: нет.

Препарат представляет собой совокупность различных биологически активных соединений:

  • аминокислот (орнитина, лейцина, аланина, глутамата, пролина, глицина, таурина и др.),
  • олигопептидов,
  • липидов,
  • олигосахаридов,
  • нуклеозидов (аденозина, уридина),
  • антиоксидантных ферментов,
  • электролитов (натрия, хлора, калия, магния, кальция, фосфора, железа),
  • микроэлементов (меди, кремния, селена, цинка).

Органические вещества составляют до 30% от сухой массы экстракта.

В качестве исходного сырья для получения лекарственного средства используется кровь телят младше 3 месяцев. Вытяжку производят методом ультрафильтрации, что, по заверениям производителя, обеспечивает отсутствие в ней возбудителей прионных заболеваний.

Применение в разных странах

По состоянию на 2015 год, Актовегин применяется в 17 странах:

  • России,
  • Украине,
  • Белоруссии,
  • Казахстане,
  • Киргизстане,
  • Таджикистане,
  • Узбекистане,
  • Туркменистане,
  • Молдове,
  • Армении,
  • Грузии,
  • Азербайджане,
  • Латвии,
  • Литве,
  • Эстонии,
  • Южной Корее,
  • Китае.

Около 70% продаж лекарственного средства приходится на страны бывшего СССР.

Долгое время Актовегин также применялся в США и Канаде. В 2011 г. в этих странах был введен запрет на ввоз, продажу и использование препарата.

Причиной послужил опубликованный в конце 2010 г. мета-анализ Кокрановского сообщества, в котором была обнаружена связь между применением вытяжки телячьей крови и частотой деменций (слабоумия) у пациентов.

Оказалось, что в странах, где используется препарат, психические нарушения регистрировались в 1,3 раза чаще, чем в странах, где он никогда не применялся. Медики предположили, что такая ситуация может быть обусловлена присутствием в лекарственном средстве возбудителей прионовой инфекции.

Продажа препаратов, изготовленных из тканей крупного рогатого скота, была также ограничена в ряде других государств, включая Россию, Украину и Республику Беларусь. Однако ни одна из стран бывшего СССР не включила Актовегин в число запрещенных препаратов.

Экстракт телячьей крови никогда не использовался в качестве лекарственного средства в Западной Европе (за исключением Швейцарии), Японии и Австралии.

Клинические исследования

Применение Актовегина не соответствует принципам доказательной медицины в полной мере. У препарата не выявлено действующее начало, а его безопасность и эффективность не были подтверждены по международным стандартам.

Большая часть испытаний проводилась на ограниченном числе пациентов, поэтому их результаты нельзя считать достаточно убедительными.

Имеются отдельные работы, в которых описывается эффективность применения Актовегина у больных с когнитивными расстройствами. В 2002 г. европейские медики Янсен В. и Брукнер Г. В. опубликовали результаты применения Актовегина у больных в цереброваскулярной патологией.

Участие в эксперименте приняли 120 добровольцев, которые были разбиты на 3 группы. Первая принимала препарат по 2 табл. 3 раза в день, вторая — по 2 табл. 2 раза в день. Больные 3-й группы получали плацебо. Через 3 мес. терапии авторы отметили, что оба режима дозирования Актовегина заметно улучшали внимание и память у пожилых пациентов.

В нескольких экспериментах была отмечена эффективность применения средства в остром периоде инсульта (Федин А. И., Румянцева С. А. 2001-2004 гг.), при острых черепно-мозговых травмах (Михалович Н., Хак Дж., 2004 г.) и заболеваниях периферической нервной системы (Шмырев В. И., Боброва Т. А., 2002 г.).

Первое многоцентровое двойное плацебоконтролируемое исследование Актовегина было проведено под патронажем компании Nycomed в 2008 г. Препарат применялся у 569 больных с диабетической полиневропатией.

Эффективность терапии оценивали по шкале TSS (Total Symptom Score — в пер. с англ. «общий счет симптомов невропатии»). В завершении добровольцы отметили уменьшение выраженности болевых ощущений, жжения и улучшение общего самочувствия.

В апреле 2012 г. стартовало еще одно 2-летнее многоцентровое исследование препарата, организатором которого выступила американская организация FDA. Его результаты пока еще не были опубликованы в международных изданиях.

Состав, формы выпуска, упаковка

Актовегин производится в форме:

  • 4% раствора для инъекций,
  • 10% раствора для инфузий (в растворе натрия хлорида 0,9% или растворе декстрозы),
  • 20% раствора для инфузий (в растворе натрия хлорида 0,9%),
  • таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием активного вещества 200 мг,
  • 5% крема для наружного применения,
  • 5% мази для наружного применения,
  • 20% геля для наружного применения,
  • 20% глазного геля.

Инъекционный раствор фасуется в ампулы по 2, 5 и 10 мл и далее в коробки — по 5 или 25 ампул. Инфузионный раствор разливается во флаконы из бесцветного стекла по 250 мл.

Наружные гель, крем и мазь выпускаются в алюминиевых тубах по 20, 30, 50 и 100 г. Глазной гель — в тубе по 20 г.

Таблетки упаковываются во флаконы из темного стекла по 10, 30 или 50 шт.

Механизм действия

Актовегин стимулирует поступление кислорода и глюкозы в клетки, что приводит к усилению синтеза энергетических молекул АТФ. Таким образом препарат действует как своеобразный энергостимулятор, активируя работу всех систем организма.

Увеличение транспорта кислорода в клетки головного мозга положительно влияет на процессы памяти и обучения. На фоне приема препарата у пациентов было зафиксировано восстановление нарушенных когнитивных функций и повышение устойчивости мозговых тканей к гипоксии.

По способности стимулировать поглощение глюкозы клетками Актовегин лишь в 2 раза уступает инсулину. При этом его действие проявляется и у пациентов с сахарным диабетом, способствуя ослаблению у них симптомов полиневропатии.

Улучшая энергетический метаболизм в стенках сосудов, препарат усиливает высвобождение эндогенных вазодилятаторов — оксида азота и простоциклина. Такой эффект приводит к расширению сосудов, снижению общего периферического сопротивления и улучшению кровоснабжения органов.

Активация энергообмена влечет за собой усиление синтеза углеводов и белков. Результатом этого становится ускорение заживления тканей. В экспериментах на животных было показано, что наиболее выражены регенеративные эффекты Актовегина в отношении печени, сердечной мышцы и кожи.

Метаболизм и выведение

Актовегин является многокомпонентным препаратом, в состав которого входят соединения, исходно содержащиеся в организме человека, поэтому изучить его фармакокинетику не представляется возможным.

В лабораторных экспериментах было установлено, что при внутривенном использовании препарат начинает действовать через 5 минут после введения, а пик его активности наблюдается через 120 минут.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью снижения фармакологических эффектов Актовегина замечено не было.

Показания к применению

Основаниями для назначения парентеральных форм служат:

  • острые и хронические нарушения периферического и мозгового кровообращения,
  • деменция (слабоумие),
  • черепно-мозговые травмы,
  • язвы различного происхождения,
  • длительно незаживающие раны,
  • ожоги,
  • лучевые повреждения кожи или слизистых оболочек,
  • лучевая нейропатия.

Таблетки рекомендуются в комплексной терапии периферических и цереброваскулярных сосудистых нарушений и их последствий:

  • ангиопатий,
  • деменции,
  • черепно-мозговых травм,
  • трофических язв и т. д.

Наружные мягкие формы (гель, крем, мазь) применяются в качестве ранозаживляющих средств при различных кожных поражениях:

  • ссадинах, порезах, ранах,
  • ожогах,
  • варикозных язвах,
  • пролежнях (в том числе с целью профилактики),
  • радиационных повреждениях.

Дополнительными показаниями для геля Актовегин являются предварительная обработка кожи перед трансплантацией и лечение ожоговой болезни.

Глазной гель показан при следующих состояниях:

  • ожоги (химические, радиационные, термические) и травмы роговицы,
  • язвы роговицы,
  • кератиты различного происхождения,
  • дистрофия роговицы,
  • сухой кератоконъюнктивит,
  • подбор контактных линз (с целью профилактики поражений).

Противопоказания

Общим противопоказанием для всех форм Актовегина является гиперчувствительность к препарату.

Для инфузионных растворов дополнительно указаны:

  • отек легких,
  • задержка жидкости в организме,
  • нарушения мочевыделения (олиго- или анурия),
  • декомпенсированная сердечная недостаточность.

Беременность и лактация

Актовегин разрешено использовать при беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применяется парентерально, внутрь и местно.

Внутрь принимают по 1-2 табл. 3 раза в день в течение 4-6 недель.

Инъекции делают внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) или внутриартериально (в/а). Дозировки зависят от тяжести клинической картины. В первый раз вводят 10-30 мл препарата в/в или в/а, далее — по 5-10 мл в/в или в/м 1 раз в сутки. Курс лечения — 2-4 недели.

Инфузии проводят в/в капельно или в/а струйно. Вводят по 250-500 мл раствора в сутки. Скорость инфузии — 2 мл/мин. Курс лечения включает 10-20 процедур.

Мазь/крем/наружный гель наносят тонким слоем на очищенные поврежденные участки кожи 2 раза в сутки. Курс терапии — не менее 12 дней. Лечение язв начинают с применения геля, постепенно переходя на крем и далее — на мазь.

В целях профилактики лучевых поражений крем или мазь втирают в интервалах между сеансами радиационной терапии.

Глазной гель вводят в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2-3 раза в сутки до исчезновения симптомов патологии.

Побочные эффекты

Актовегин хорошо переносится большинством пациентов. У незначительного числа больных могут отмечаться аллергические реакции (кожная сыпь, гипертермия, покраснение кожи). В таких ситуациях проводится стандартная симптоматическая терапия.

При лечении 20% наружным гелем возможны небольшая отечность кожи и возникновение болевых ощущений, которые проходят по мере продолжения терапии.

При введения глазного геля ощущаются кратковременное слабое жжение и слезотечение.

Особые указания

При длительной терапии инфузионным раствором необходимо отслеживать водно-электролитный баланс крови.

Не следует использовать помутневший инфузионный раствор или препарат, содержащий взвешанные частицы.

Чтобы снизить риски развития анафилактического шока, инъекционный раствор необходимо вводить медленно. При первом использовании рекомендуется делать пробную инъекцию (ввести 2 мл раствора в/м).

Таблетки и инъекционный раствор следует применять с осторожностью:

  • в период беременности или лактации,
  • у пациентов с сахарным диабетом, гипергликемией,
  • у больных с сердечной недостаточностью 2-3 степени,
  • при отеке легких,
  • при задержке жидкости в организме и нарушениях мочевыделения.

Передозировка

Случаев передозировки при использовании Актовегина не отмечалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время не установлено.

Условия отпуска

Крем, мазь, гель для наружного применения отпускаются без рецепта. Таблетки, раствор для инфузий, раствор для инъекций и глазной гель — по рецепту.

Хранение

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте. Мазь, крем, гель для наружного применения, таблетки и раствор для инъекций — при температуре 18-25ºС, раствор для инфузий и глазной гель — при температуре не выше 25ºС.

В аптеках и лечебных учреждениях таблетки и раствор для инъекций хранят по условиям списка Б.

Срок годности

Для крема, мази, раствора для инъекций, раствора для инфузий (в 0,9% растворе натрия хлорида) — 5 лет.

Для геля для наружного применения, глазного геля, таблеток, раствора для инфузий (в растворе декстрозы) — 3 года.

Глазной гель после вскрытия можно хранить не более 4 нед.

Производитель

С 1996 до 2011 года Актовегин производился компанией «Никомед Австрия ГмбХ» (Nycomed Austria GmbH), которая являлась дочерним предприятием швейцарской корпорации «Никомед» (Nycomed).

Некоторые партии выпущенных тогда препаратов (2010-2011 гг) все еще могут присутствовать в розничной продаже.

В сентябре 2011 года «Никомед» была выкуплена японским фармацевтическим гигантом «Такеда Фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical Company Limited) за 9,6 млрд. евро.

В настоящее время Актовегин продолжает выпускаться на том же австрийском заводе, но под брендом Такеда. Субстрат для его изготовления закупается в Австралии и Франции. Производство организовано в соответствии с правилами международного стандарта GMP.

Аналоги

Единственной полноценной заменой Актовегина можно считать оригинальную вытяжку из телячьей крови Солкосерил, которую сегодня производит немецкая компания «Валеант» (Valeant).

В инструкциях к обоим препаратам указаны сходные терапевтические свойства, показания к применению и побочные действия. Однако сравнительных клинических исследований аналогов не проводилось, поэтому официально их биологическая эквивалентность не подтверждена.

Имеются отличия в продуктовых портфелях брендов и концентрациях идентичных лекарственных форм. Так, в ассортименте Солкосерила отсутствуют крем для наружного применения и 10% раствор для инфузий, но представлена адгезивная дентальная паста.

Раствор для инъекций Солкосерил выпускается в концентрации 4,25%, а гель для кожи в концентрации 10%.

К аналогам местных форм Актовегина также относится белорусский гель Диавитол, выпускаемый УП «Диалек». В его состав входит депротеинизированный гемодиализат из крови эмбрионов коров и крови молодых телят.

Диавитол рекомендуется в качестве ранозаживляющего средства при воспалениях кожи, слизистых оболочек и трофических язвах.

При сравнении фармакологических описаний 3 препаратов обнаруживаются расхождения в ограничениях по возрасту, лекарственных взаимодействиях и возможности применения в период беременности и лактации.

Сравнительная характеристика Актовегина и его аналогов:

Торговое название Актовегин Солкосерил Диавитол
Активный компонент Депротеинизированный гемодиализат из крови молочных телят Депротеинизированный гемодиализат из крови молочных телят Депротеинизированный гемодиализат из крови эмбрионов коров и крови молочных телят
Страны реализации СНГ, Южная Корея, Китай СНГ, Китай, Южная Корея Республика Беларусь
Лекарственные формы Таблетки 200 мгМазь для наружного применения 5%Крем для наружного применения 5%Гель для наружного применения 20%Гель глазной 20%

Раствор для инъекций 4%

Растворы для инфузий 10 и 20%

Таблетки 200 мгГель для наружного применения 10%Мазь для наружного применения 5%Гель глазной 20%Раствор для инъекций 4, 25%

Раствор для инфузий 20%

Паста дентальная адгезивная

Гель для наружного применения 10%
Ограничения по возрасту Не указаны Таблетки и парентеральные растворы не рекомендуется использовать до 18 лет Не следует применять до 12 лет
Применение при беременности и лактации Может применяться Внутрь и парентерально препарат следует с осторожностью применять в период беременности. При терапии во время лактации рекомендуется прерывать грудное вскармливание. По усмотрению врача
Лекарственные взаимодействия Не установлены Парентеральные формы запрещено смешивать с фитоэкстрактами, бециклана фумаратом, нафтидрофурилом. Не установлены

farmamir.ru

Чем нас лечат: Актовегин. Разрешен в России, но не в США и Канаде

Рекомендация Indicator.Ru: проявите осторожность

Кратко суммируем все наши выводы. Если сомнительным назван оригинальный препарат, то у дженерика шансов получить подтверждение эффективности еще меньше. Производители полагают, что главное — это наличие спроса, и сами признают, что проводить испытания препарата по всем стандартам доказательной медицины перед началом его продажи необязательно. Самое «красивое» и соответствующее критериям исследование еще не завершено, опубликован лишь его план. Англоязычный сайт компании скрыл все упоминания об Актовегине, возможно из-за того, что лекарство находится под запретом в Канаде и США, а значит, на эту аудиторию производители уже не рассчитывают. На лекарственные препараты с компонентами животного происхождения во многих странах наложен запрет из-за риска передачи прионных заболеваний.

Постановление Минздрава РФ №15 «О мерах по предупреждению распространения болезни Крейтцфельда – Якоба на территории Российской Федерации» от 15 декабря 2000 года вводит запрет на ввоз в Россию «мяса, мясных и других продуктов убоя крупного рогатого скота из Великобритании, Португалии, Швейцарии, ограничен ввоз этих продуктов из девяти департаментов Франции и шести графств Республики Ирландия». Оно же рекомендует воздержаться от ввоза лекарств, изготавливаемых из гипофиза человека в этих регионах. Однако, в отличие от аналогичных документов, принятых в Республике Беларусь и на Украине, оно не включает в перечень источников лекарства с животными компонентами в своем составе, поэтому сейчас ввоз Актовегина, производимого в Швейцарии, в Россию разрешен.

В группу риска не попали страны Восточной Европы и СНГ, а значит, производить на их территории препараты с потенциально опасными компонентами можно. Но тот же документ показывает, что по этим странам у специалистов ВОЗ просто нет достоверной информации, поэтому мы не знаем, насколько высока вероятность передачи инфекции.

Таким образом, ответственность за это решение и за собственное здоровье лежит полностью на потребителе. Возможно, препарат действительно работает, и многочисленные положительные результаты испытаний в небольших научных журналах все же верны, а масштабное запланированное исследование только подтвердит их. Однако этот факт не отменяет вероятности передачи прионных заболеваний, поэтому от такого лечения лучше воздержаться, по крайней мере до тех пор, пока в российской фармацевтике не будет работать система контроля безопасности таких компонентов.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем, как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram.

indicator.ru


Смотрите также

АСТОК